Produsele termosensibile trebuie stocate si transportate in conditii de mediu / clima care asigura pastrarea acestora in conditii optime. Aici vom discuta despre incinte frigorifice cum ar fi : Camere de Frig, Frigidere, Cutii/Lazi de Transport, etc, responsabile cu stocarea si, dupa caz, transportul produselor care trebuie mentinute in intervalul de temperatura 2⁰C-8⁰C. Una din provocarile cu care ne confruntam este de a mentine un control bun asupra distributiei de temperatura in cadrul spatiului folosit pentru stocarea produselor de 2⁰C-8⁰C.
Principalul motiv pentru care calificam unitati frigorifice este pentru a ne asigura ca specificatiile lor sunt in concordanta cu cele ale producatorului, si ca aceste specificatii sunt suficiente pentru ca dispozitivul sa mentina conditiile climatice conforme ce asigura pastrarea integritatii produselor stocate / transportate.

Orice unitate frigorifica (mobila sau statica) va trece printr-un proces de validare/testare numit Calificare IQ/OQ/PQ, ceea ce in principiu verifica si testeaza aspecte complexe, incepand cu procesul de:

• Calificare a Instalarii incintei frigorifice si echipamentelor aferente, instruirea personalului, printre altele. Urmatoarea faza majora este:
• Calificarea Operationala, care implica o serie de teste de Power Failure, Power On, Teste de Usi/Capace Deschise 1 minut/5 minute, etc. Impreuna cu aceste teste, se face Maparea Termica OQ, cu incinta goala (empty load).
  Calificarea IQ si OQ resprezinta partea de testare initiala care permite intrarea in uz a incintei frigorifice.
• Calificarea de Performanta, care are loc in conditii “real life” de utilizare. In cadrul PQ, maparea termica este efectuata in timpul functionarii reale a incintei frigorifice, cu produse stocate, si utilizare normala. Aceasta ne ajuta sa intelegem si mai bine, in functie de diverse procente de incarcare, factori specifici (prezenta personal in incinta in cazul Camerelor de Frig, usi/capace deschise dupa nevoile normale ale utilizatorului, etc) cum anume isi mentine incinta frigorifica conditiile de temperatura conforme.

Procesul de mapare termica va fi explicat mai jos, si este valabil atat pentru maparea termica OQ, cat si pentru studiul de mapare PQ.

1. Instalarea de termometre cu memorie interna (dataloggere) in incinta de transport.
2. Determinarea numarului de loggere ce vor fi instalate in vederea maparii termice se face de catre expertii Metrocert Validation&Consulting, modalitatea de calcul procedurata folosind ca referinta inclusiv WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Technical Supplement 8 (May 2015), aplicata la standardele de spatiu specifice fiecarui tip de incinta frigorifica.
3. Pe baza rezultatelor testelor, masuratorilor si verificarilor aferente procesului de calificare, oferim un raport detaliat asupra evolutiei temperaturilor in cadrul incintei frigorifice.
4. Sunt instalate sau relocate sisteme de monitorizare permanenta in baza determinarilor facute in cadrul calificarii IQ/OQ/PQ.

In general, cand vorbim de unitati frigorifice, procesele de Calificare IQ/OQ/PQ pot varia ca procedura in functie de tipul de unitate, din punct de vedere al mobilitatii unitatii. Astfel, unitatile fixe (frigidere sau camere de frig in cadrul unui spatiu de depozitare) vor fi Calificare IQ/OQ/PQ independent de sezonul in care ne aflam, pentru ca sunt deja instalate intr-o incinta mai mare, cu temperatura controlata (depozit). Totusi, anumite frigidere sunt mobile, pot fi transportate cel putin partial prin mediul exterior, astfel sunt expuse chiar daca doar temporar la temperaturi externe necontrolate (exemplu: Lazi Frigorifice Active Mobile). Acestea vor fi subiectul unui proces de Calificare IQ/OQ/PQ ce va trebui facut in conditii de frig extrem (anotimp Iarna) cat si in conditii de caldura extrema (anotimp Vara).

Camerele de Stabilitate sunt un tip de incinte cu conditii climatelice controlate. Ele sunt folosite pentru a masura efectele unor circumstante particulare predefinite asupra unor produse. Exemple de asemenea produse sunt: materiale biologice, industriale si chiar componente electrice.
Aceste tipuri de incinte sunt proiectate sa creeze medii cu o temperatura si umiditate relativa extrem de stabile in interiorul unui „cabinet” inchis.

Ca dimensiuni, Camerele de Stabilitate variaza, cu dimensiuni similare cu mici frigidere sau frigidere de dimensiune medie, pana la asa numitele „walk in stability chambers” care se aseamana ca dimensiuni cu o Camera de Frig.
Conform legilor fizicii, cu cat mai mare este temperatura intr-o camera, cu atat mai mare este „capabilitatea” aerului de a retine umezeala, la acea temperatura. Umiditatea relativa (RH) poate fi definita ca proportia dintre umezeala prezenta in aer si „cantitatea” de umezeala pe care o poate „contine” aerul. Astfel se explica faptul ca umiditatea relativa se modifica odata cu modificarea temperaturii.

Principiul de functionare al Camerei de Stabilitate se bazeaza pe capabilitatea de a mentine o temperatura stabila, si implicit o valoare stabila a umiditatii relative.

In general, in functie de tipul de Camera de Stabilitate, acestea sunt folosite in intervale de temperatura de intre -30 C si 80 C si zone de umiditate relativa intre 10% RH si 80% RH.

Calificarea unei Camere de Stabilitate este compusa din multiple faze de testare relative la Calificarea Instalarii (IQ), Calificarea Operationala (OQ) si Calificarea de Performanta (PQ).

In principal, in faza IQ, se testeaza si verifica faptul ca incinta dispune de toate elementele si componentele pentru o functionare conforma, impreuna cu verificarea documentatiei produsului si modului de amplasare si conectare.

In faza OQ, se testeaza in regim pre-productie, diverse scenarii simulate care au menirea sa ne asigure ca echipamentul functioneaza conform specificatiilor fabricantului si cerintelor utilizatorului. Tot in aceasta faza se efectueaza o Mapare cu incinta goala. Tot in faza OQ urmarim aspecte relative la calibrarea si etalonarea componentelor relevante.

In faza PQ, testam in conditii reale, faptul ca echipamentul in cauza reuseste, in conditii de incarcari diverse, sa atinga si sa mentina temperatura programata. Maparea PQ confirma faptul ca echipamentul incarcat functioneaza in parametri specificati de temperatura si umiditate relativa, pe intregul sau volum.

Produsele termosensibile sunt stocate si transportate in conditii de mediu / clima care asigura pastrarea acestora in conditii optime. Modalitatea prin care ne asiguram, pe termen lung, ca aceste produse sunt in permanenta mentinute in conditiile optime de stocare este prin a monitoriza in permanenta temeperaturile si dupa caz umiditatile relative in incintele de depozitare, atat in ambiental cat si in zonele de frig.
Sistemele de monitorizare termica si de umiditate relativa sunt dimensionate si amplasate conform studiului de mapare, finalizat prin Raportul de Mapare Termica si de Umiditate Relativa. Acest studiu ne indica atat pozitiile cat si inaltimile de instalare ale senzorilor ce vor fi instalati permanent, in punctele critice determinate.

Ca orice sistem critic, responsabil pentru pastrarea produselor termosensibile in conditii climatelice optime, trebuie sa ne asiguram ca acest sistem a fost instalat corespunzator, functioneaza in parametri declarati de fabricant, conform cerintelor si nevoilor utilizatorului final, este intretinut corespunzator,etc. In consecinta, sistemul de monitorizare va face parte dintr-un proces de Calificare IQ/OQ/PQ.

• Calificarea Instalarii are ca obiective generale: verificarea documentatiei si documentelor sistemului, verificarea instruirii personalului relevant, verificarea existentei unui plan de mentenanta al sistemului, vital pentru buna sa functionare pe termen lung, verificarea existentei unui plan de backup si clasificarea acestuia din punct de vedere calitativ, cat si existenta certificatelor de etalonare pentru componentele relevante ale sistemului. Sistemul de monitorizare poate fi compus din mutiple dispozitive, aparate, loggere de temperatura/umiditate relativa, computere, etc. Verificarile vor fi efectuate tuturor componentelor sistemului, dupa caz.
• Calificarea Operationala va determina, prin diverse teste, simulari si verificari ca modul de functionare/operare al  sistemului de monitorizare de temperatura si umiditate este conform cu specificatiile producatorului si cerintele beneficiarului. Criteriile de acceptanta sunt derivate din recomandarile producatorului. Se vor testa individual toate functiile si facilitatile sistemului, atat din punct de vedere software, cat si hardware. Ca parte din OQ, vom simula diverse scenarii de tip avarie pentru a testa in ce conditii sistemul se mentine in parametri de functionare si pentru a recomanda masuri pentru a imbunatati sistemul in particular cu referire la cauzele avariilor simulate. Planul de acceptanta este parte din verificarile aferente OQ.
• Calificarea de Performanta, in cazul sistemelor de monitorizare de mediu, este formata dintr-o serie de teste, unele determinate in faza OQ, ce trebuie sa demonstreze performanta sistemului in conditii reale de utilizare. Criteriile de acceptanta sunt derivate din recomandarile producatorului, in conjunctie cu recomandarile specifice locatiei unde a fost instalat sistemul de monitoriz
  are temperatura si umiditate relativa.

Raportul de Calificare IQ/OQ/PQ al sistemului de monitorizare este documentul care atesta functionarea intregului sistem pentru scopul propus.

Ce inseamna HVAC? In mod evident este o prescurtare, pentru ca a spune de fiecare data “heat, ventilation and air conditioning” se poate dovedi obositor. HVAC se refera la sistemele responsabile pentru “miscarea” aerului intre zone interioare si exterioare, impreuna cu incalzirea si racirea diverselor spatii comerciale / de depozitare / rezidentiale.

In mod cert produsele sensibile la mediu trebuie stocate si transportate in conditii climatice specifice fiecarui produs sau tip de produs, pentru a le asigura integritatea. Aceste conditii de clima controlata sunt intretinute de sisteme HVAC. Am putea intra intr-un nivel de detalii mult mai adanc, spunand ca HVAC este o sub-disciplina a ingineriei mecanice, bazandu-se pe principii ale termodinamicii, mecanicii fluidelor si transferului de caldura. Dar toate acestea le puteti gasi pe Wikipedia.

Asa ca ne vom concentra mai degraba pe a explica ce facem noi pentru a valida toate aspectele unui sistem HVAC responsabil de mentinerea conditiilor de clima conforme, intr-un depozit / spatiu de stocare. Pornim de la Calificarea Instalarii (IQ) si trecand prin Calificarea Operationala (OQ). Ultima, dar nici pe departea cea mai putin importanta, este Calificarea de Performanta (PQ) pentru acest tip de sisteme.

Toate sistemele HVAC responsabile pentru a mentine conditii de clima conforme pentru produse sensibile climatic trebuie sa fie Calificate. Procesul se numeste Calificare IQ/OQ/PQ.

IQ este responsabil de verificarea componentelor si modului in care acestea au fost instalate / montate, conform cu specificatiile de instalare ale producatorului. Verificam toate documentele, inclusiv existenta manualelor, documentatiei de instalare, documentatiei de mentenanta, periodicitatea mentenantei, calibrarea componentelor relevante ale sistemului, cat si planurile periodice de verificare a calibrarii.

OQ este responsabil pentru o serie de teste efecutate pe sistemele HVAC. De exemplu: mentinerea unor parametri de functionare specificati pentru o perioada de timp anume, si responsivitatea/adaptabilitatea sistemului la schimbari diverse. Parametrii sistemului sunt modificati activ in timpul testarii, pentru a verifica faptul ca aceste schimbari ale setarilor se intampla efectiv si impacteaza sistemul conform asteptarilor, intr-un timp rezonabil conform standardelor. Aceste teste au loc inainte de a utiliza sistemele HVAC in mediul real, inainte ca acestea sa aiba “responsabilitatea” de a intretine si mentine produse in conditii de clima conforme.
Intrebarile generale pe care le punem sunt:

Este sistemul HVAC testat capabil sa mentina o temperatura programata pentru o perioada specificata de timp?
Este sistemul HVAC testat capabil sa mentiona o viteza de ventilare anume pentru o perioada specificata de timp?
Cat timp ii este necesar sistemului HVAC pentru a ajunge la parametri specificati de utilizator, cum ar fi setpoint-ul de temperatura ales?
Cat de rapid raspunde sistemul HVAC la modificari ale vitezei de ventilare efectuate de utilizator?

PQ este, daca vreti, ruda apropiata a lui OQ cand vorbim de partea de testare. In cadrul PQ facem teste similare si ne punem intrebari similare cu cele de la OQ. Doar ca, de aceasta data vorbim de testare in conditii “real life”, sistemele functionand intr-un spatiu de stocare cu produse reale stocate. Asumand ca faza OQ a fost finalizata cu succes, PQ planuieste sa testeze ce se intampla in conditiile reale de utilizare a sistemului, care, dupa cum stim, ne poate oferi surprize. Cand discutam de produse sensibile (medicamente, alimente, etc) noi personal nu ne dorim surprize, fiind convinsi ca nici voi, clientii nostri, nu vi le doriti.
Tocmai asta este motivul pentru care reluam anumite teste facute in timpul fazei OQ, dar le refacem pentru o perioada mai lunga de timp. Ne asiguram ca toate zonele relevante sunt corespunzatoare. Obtinem asta prin Calificarea HVAC (inclusiv PQ) impreuna cu Maparea Termica si de Umiditate Relativa. Pentru mai multe detalii despre Maparea Termica si RH, va rugam consultati zona noastra de Mapari.