VALIDARI
Validarea, explicata simplificat este un proces documentat QA care ne confirma o specificatie sau situatie prin demonstratii si probe obiective. Procesul de validare in general este efectuat de o companie certificata si cu experienta in domeniul validarilor, cum suntem noi cei din Metrocert Validation & Consulting.
Validarea totusi este un concept complex. In zona noastra de expertiza, in general avem de-a face cu Validarea Retrospectiva, mai exact un proces pentru dispozitive si sisteme deja distribuite si in utilizare curenta. In consecinta, acest tip de Validare porneste de la specificatiile produsului/sistemului. Ce inseamna asta? Inseamna ca testam aceste specificatii declarate de fabricant pentru a le confirma sau infirma veridicitatea. In afara specificatiilor produsului, avem oportunitatea sa folosim si date “istorice” inregistrate deja de aparat in perioada de folosinta. In cazul in care anumite date considerate critice lipsesc, procesul de validare nu poate fi finalizat. Asa ca este nevoie de o colaborare foarte stransa si eficienta intre autoritatea de testare si client.
Dat fiind ca activam in acest domeniu de ceva timp (din 2006 pentru precizie absoluta), am inteles ca in anumite situatii, conceptele de Validare si Calificare se pot “suprapune”. Deseori sunt confundate, chiar si de cei mai buni dintre noi. Asa ca planuim sa deslusim acest mister in sectiunea Validare vs Calificare, chiar in urmatorul tab.
Spunem “versus” pentru ca stim deja ca un pic de “competitie” intre concepte poate fi atractiva. Dar in momentul in care ajungeti la aceasta sectiune, veti vedea ca Validarea este chiar un bun si apropiat prieten pentru Calificare.
Validarea Retrospectiva implica procesele de Calificare a Instalarii, Calificare Operationala si Calificare de Performanta. Pe scurt IQ/OQ/PQ. Mai multe detalii despre Calificare sunt disponibile desigur in sectiunea Calificari.
O parte integranta a conceptului de Validare Prospectiva, demna de mentionat, este Calificarea Design-ului (DQ). In general insa, acest proces este dus la bun sfarsit de catre producator.
Calificarea (IQ/OQ si PQ) este in mod evident o parte integranta din procesul de Validare. Putem spune ca Validarea se refera la un proces, in timp ce Calificarea se refera la echipamente si dispozitive.
Pentru a ne insusi mai bine intelesurile ascunse ale acestor concepte, putem sa privim situatia astfel: Pentru a urma pasii unui proces spre a-l duce la bun sfarsit, trebuie sa intelegem ca acel proces are o multitudine de parti componente care contribuie la succesul sau. Avem nevoie de echipamente, sisteme, resurse umane. In anumite cazuri sistemele folosesc componente software.
Oamenii folosesc sisteme, echipamente si software, in consecinta au nevoie de instruire. Fiecare dintre aceste componente ale procesului trebuie calificate invididual sau ca parte dintr-un sistem complex. Odata ce am terminat cu IQ, OQ si PQ, pentru toate componentele ca parte din proces, implicit verificand calibrarea anumitor componente dupa caz sau verificarea componentelor interne si externe, putem considera ca intreg procesul este validat.
Un proces poate fi privit ca o instanta singulara, sau ca parte dintr-un proces mai complex. Exista instante in care, datorita unor circumstante particulare, putem valida anumite procese simple, care implica un numar succint de componente. In aceste cazuri, putem spune ca validam un proces simplu care implica un dispozitiv simplu si utilizarea sa in conditii clar stabilite.
O asemenea instanta de Validare simpla este aplicabila in anumite cazuri de utilizare a Lazilor Frigorifice Pasive, adica acele lazi frigorifice care folosesc ca sistem de racire pungi, pachete sau pastile de racire. Pentru Lazile Frigorifice Pasive, o parte foarte importanta a procesului de Validare este de a determina intr-o maniera simpla si coerenta, doua criterii de baza ale utilizarii lazii frigorifice:
a. Determinam numarul optim de elemente de racire pentru Lada Frigorifica testata si modalitatea de amplasare optima a acestora in dispozitiv.
b. Determinam cat timp se mentin conditiile conforme de temperatura, in conditiile specifice de configuratie si proces. Testele au loc in diverse scenarii de utilizare, standard si specifice procesului sau clientului.
Spre deosebire de sistemele active, Lazile Frigorifice Pasive vor avea o crestere progresiva a temperaturii, incepand de la limita inferioara conforma pana la temperatura (maxima) acceptabila conform normelor de transport ale produsului termosensibil.
Sistemele electrice de racire nu au o asemenea limitare, exceptand MTBF (Mean Time Before Failure) al sistemului sau componentelor individuale ale sistemului, in consecinta, asemenea sisteme active vor trece printr-un proces de validare de o complexitate ridicata.
In poza alaturata, avem sectiuni dintr-un asemenea Raport de Validare, reprezentand exemple grafice si scenarii de testare care demonstreaza pe diverse paliere de temperatura, comportamentul dispozitivului testat.